تحليل: لا يوجد دليل على فائدة إضافية لدواء ألزهايمر “ليكانيماب” | صحة

أظهر تقييم حديث أن دواء الزهايمر الجديد “ليكانيماب” (lecanemab) قد لا يقدم فائدة إضافية كبيرة للمرضى في ألمانيا مقارنة بالعلاجات الحالية، مما أثار جدلاً حول فعاليته وتكلفته. وقد أثار هذا التقييم تساؤلات حول ما إذا كانت شركات التأمين الصحي ستمول هذا الدواء باهظ الثمن على نطاق واسع.

تمت الموافقة على ليكانيماب، الذي يُباع تحت الاسم التجاري ليكيمبي (Leqembi)، من قبل المفوضية الأوروبية في أبريل الماضي لعلاج مرض الزهايمر في مراحله المبكرة، وأصبح متاحًا في السوق الألمانية في الأول من سبتمبر. ومع ذلك، فإن فعاليته الحقيقية في السياق الألماني لا تزال موضع نقاش.

تقييم المعهد الألماني لجودة الرعاية الصحية لـ “ليكانيماب”

خلص المعهد الألماني المستقل لجودة وكفاءة الخدمات الصحية (IQWiG) في كولونيا إلى أنه لا يمكن إثبات فائدة إضافية لليكانيماب مقارنة بالمعيار العلاجي الحالي في ألمانيا. يشمل هذا التقييم المرضى الذين يعانون من اضطراب إدراكي خفيف، وأولئك الذين يعانون من خرف خفيف مع قيود في الأنشطة اليومية.

قام المعهد بمقارنة المرضى الذين تلقوا ليكانيماب بأولئك الذين خضعوا للمراقبة فقط في حالات الاضطرابات الإدراكية. أما بالنسبة للمرضى المصابين بخرف خفيف، فقد قارن تأثير ليكانيماب بأدوية أقدم، وهي مثبطات إنزيم “أستيل كولين إستيراز”، التي تعالج الأعراض ولكنها لا تؤثر على مسار المرض نفسه.

قيود التحليل

اعتمد تحليل المعهد على بيانات شملت عددًا أقل بكثير من المرضى مقارنة بالدراسة الأصلية التي أدت إلى الموافقة على ليكانيماب في الاتحاد الأوروبي. وقد أدى ذلك إلى انتقادات حول قدرة التقييم على تقديم صورة دقيقة لفعالية الدواء.

بالإضافة إلى ذلك، أشارت دانييلا بروكشات من قسم تقييم الأدوية في المعهد إلى أن البيانات المقدمة من الشركة المصنعة لا تزال تثير بعض الأسئلة، وأن هناك معلومات مهمة مفقودة في الملف.

انتقادات للأسس الحسابية للتقييم

أثار تقييم المعهد انتقادات من بعض الخبراء، بمن فيهم طبيب الأعصاب يورج شولتس من مستشفى جامعة آخن. يعتقد شولتس أن المعهد استخدم طريقة حسابية مختلفة عن تلك المستخدمة في دراسة التصريح الأوروبي، وهي طريقة يراها غير مناسبة لتقييم فائدة ليكانيماب. كما انتقد بعض جوانب تقسيم مجموعات المرضى.

وأوضحت بروكشات أن تقييم المعهد يركز على المرضى الذين عولجوا وفقًا للمعايير العلاجية الألمانية، وأن الآثار الإيجابية التي ظهرت في الدراسة الأصلية كانت في الغالب لدى المرضى الذين لم يتلقوا العلاج القياسي الألماني. ويجري المعهد حاليًا تقييمًا لدواء الزهايمر الثاني، دونانيماب (donanemab).

تغطي شركات التأمين الصحي القانوني سعر الدواء لمدة تصل إلى ستة أشهر بعد طرحه في السوق. بعد ذلك، يبدأ إجراء تقييم الفائدة، حيث يلعب تقرير المعهد دورًا حاسمًا.

تشير الدراسات التي أدت إلى الموافقة على ليكانيماب في أوروبا إلى أنه قد يؤخر تطور مرض الزهايمر في مراحله المبكرة لدى مجموعة صغيرة من المرضى لبضعة أشهر. ومع ذلك، من المهم التأكيد على أن هذا الدواء لا يهدف إلى تحقيق الشفاء أو التحسن الكبير في الحالة.

من المقرر أن تصدر اللجنة الألمانية المشتركة (G-BA) تقييمها الحاسم بشأن الفائدة الإضافية لليكانيماب في فبراير المقبل. سيكون هذا التقييم هو الأساس لقرار شركات التأمين الصحي بشأن المبلغ الذي ستدفعه مقابل هذا الدواء الجديد الذي يحتوي على مادة فعالة جديدة.

يبقى مستقبل تمويل ليكانيماب في ألمانيا غير مؤكد، ويتوقف على نتائج تقييم اللجنة الألمانية المشتركة. من المتوقع أن يكون لهذا القرار تأثير كبير على إمكانية وصول المرضى إلى هذا العلاج الجديد.