اختر منطقتك 
حالة الطقس 
ابق على اطلاع بالتحديثات المجانية
ببساطة قم بالتسجيل في قطاع الأدوية myFT Digest – يتم تسليمه مباشرة إلى صندوق الوارد الخاص بك.
كشفت شركة الأدوية إيلي ليلي، وزير الصحة البريطاني آنذاك، العام الماضي، أن عقارها الجديد لمرض الزهايمر يمكن أن يكون بمثابة دورة علاجية وقائية لمرة واحدة، على الرغم من البيانات المحدودة التي تدعم هذه الادعاءات، حسبما كشفت طلبات حرية المعلومات.
في اجتماع عقد في ديسمبر 2023 مع الوزيرة المحافظة فيكتوريا أتكينز، قال ديفيد ريكس، الرئيس التنفيذي لشركة إيلي ليلي، إن عقار دونانيماب الذي تنتجه الشركة لديه “القدرة على الوقاية من مرض الزهايمر عن طريق علاج الأشخاص الذين تم تشخيصهم قبل ظهور الأعراض”. سيتم ذلك عن طريق تقليل كتل بروتين لوحة الأميلويد في الدماغ والتي يُعتقد أنها تسبب المرض، وفقًا للدقائق المعاد صياغتها والتي تم إصدارها استجابةً لطلبات حرية المعلومات.
وأشار أتكينز إلى “إمكانية تغيير قواعد اللعبة” للدواء.
لكن الشركة لم تثبت هذا الأمر بعد: من غير المقرر أن تنتهي الدراسة التي تدرس الإمكانات الوقائية للدونانيماب حتى عام 2027، وهي نقطة لم يتم توضيحها في محضر الاجتماع المقدم لطلبات حرية المعلومات.
عند سؤالها عن المحضر، قالت شركة ليلي لصحيفة فاينانشيال تايمز إنها تعتقد أن “هناك إمكانية لعلاج المصابين بتشخيص مرض الزهايمر قبل ظهور الأعراض، وهو ما نتحقق من صحته من خلال تجربتنا المستمرة”.
تم الكشف عن هذه التعليقات في الوقت الذي تواجه فيه شركات الأدوية شكوكًا أكبر من الأوروبيين مقارنة بالمنظمين الأمريكيين بشأن تكاليف تحديد المرضى المؤهلين وإعطاء أدوية جديدة لمرض الزهايمر بالإضافة إلى مخاوف تتعلق بالسلامة، بعد أن رفضت وكالة الأدوية الأوروبية علاجًا منافسًا.
وفي نقاش واسع النطاق، أخبر ريكس أتكينز أيضًا أن الدونانيماب كان “دورة علاجية فردية، حيث تستغرق لوحة الأميلويد عقدين من الزمن لتتراكم مرة أخرى بعد العلاج”.
يتراكم الأميلويد ببطء في أدمغة مرضى الزهايمر، لكن من غير المعروف ما إذا كان عقار دونانيماب علاجًا “نهائيًا” لأن الدواء لم يتم تجربته إلا في السنوات الأخيرة.
وقال العديد من الخبراء إنه من الصعب معرفة ما إذا كانت الأدوية لها إمكانات وقائية، في حين لم يتم إثبات فوائدها على المدى الطويل أيضًا.
قالت شركة ليلي لصحيفة “فاينانشيال تايمز” إن تجربتها الجارية لاستكشاف الإمكانات الوقائية للدواء تتضمن “تسع جرعات شهرية (يتم تسليمها عن طريق التسريب)، وبعد ذلك يتم إيقاف العلاج”. وأضافت أنه بعد إزالة الأميلويد “من المرجح أن يستغرق تراكمه سنوات عديدة”.
قال أتكينز إن مقابلة شركات مثل Eli Lilly كانت “واحدة من أكثر الأجزاء إثارة في الدور لفهم التطورات والعلاجات” لأمراض مثل الخرف.
وكان هذا الاجتماع واحدًا من عدة اجتماعات بين إيلي ليلي ووزراء الصحة المحافظين في عام 2023.
تتم مراجعة عقار Eli Lilly من قبل وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) لعلاج المرضى الذين يعانون من أعراض مرض الزهايمر في مرحلة مبكرة.
تمت الموافقة على كل من Donanemab وlecanemab، وهو علاج منافس طورته شركة الأدوية اليابانية Eisai وشركة Biogen الأمريكية للتكنولوجيا الحيوية، من قبل الهيئات التنظيمية الأمريكية واليابانية. لكن وكالة الأدوية الأوروبية رفضت استخدام دواء ليكانيماب وما زالت تقوم بتقييم عقار دونانيماب.
وافقت هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) على استخدام دواء lecanemab في المملكة المتحدة في أغسطس، ولكن في نيس
وقال المعهد الوطني للتميز في الرعاية الصحية وفعالية التكلفة، إنه لن يتم وصفه من قبل هيئة الخدمات الصحية الوطنية لأن فوائده “أصغر من أن تبرر التكلفة الكبيرة”.
خلال التجارب السريرية، أبطأ عقار ليكانيماب تطور مرض الزهايمر لمدة أربعة إلى ستة أشهر لدى الأشخاص في المراحل المبكرة من المرض. أبطأ Donanemab الأمر أكثر قليلاً.
ومع ذلك، فإن 27 في المائة من مرضى ليكانيماب وأكثر من ثلث مرضى دونانيماب عانوا من “تشوهات في التصوير المرتبطة بالأميلويد” (Aria) ناجمة عن تورم ونزيف الدماغ.
وفي قرارها برفض عقار ليكانيماب، قالت وكالة الأدوية الأوروبية: “يجب النظر إلى خطورة هذا التأثير الجانبي في سياق التأثير البسيط الذي يظهر مع الدواء”. وقد دعت MHRA إلى اختبار الجين المرتبط بارتفاع معدلات النغمات.
ويتمثل التحدي الآخر الذي تواجهه الأنظمة الصحية في البنية الأساسية اللازمة لتشخيص المرض في وقت مبكر بالقدر الكافي حتى تكون الأدوية فعالة، ولإعطائها ومراقبة المرضى بحثاً عن آثارها الجانبية.
في اجتماعه مع أتكينز، أشار ريكس إلى أن فحوصات الحيوانات الأليفة – المستخدمة لتحديد المرضى المحتملين ومراقبة تقدمهم – “باهظة الثمن وليس هناك ما يكفي من كاميرات الحيوانات الأليفة للاختبار على النطاق المطلوب”.
يستأنف إيساي ضد قرارات نيس وحكم وكالة الأدوية الأوروبية. وقال غاري هيندلر، رئيس قسم أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا في شركة Eisai، إنه يجب على المنظمين تجنب اتخاذ “قرار قصير المدى يمكن أن يؤثر على البحث والتطوير على المدى الطويل”.
“من الواضح أن عقار ليكانيماب ليس الدواء الشافي، وليس العلاج. لكن بدون الخطوة الأولى، ما هو الدواء الإضافي؟ أين تذهب بعد ذلك؟” قال.
وقالت آن وايت، رئيسة قسم الأعصاب في شركة ليلي، إنه “من المخيب للآمال للغاية أن يتفاعلوا بهذه الطريقة مع (ليكانيماب)”. وأضافت أنه “من غير المعقول تقريبًا” أن تكون أدوية الزهايمر الجديدة “متاحة في الولايات المتحدة والصين واليابان والإمارات العربية المتحدة…”. . . في جميع أنحاء العالم، ربما وبعد ذلك، وليس في أوروبا”.
ورفضت وكالة الأدوية الأوروبية ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية التعليق.
