في خطوة طال انتظارها، بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الخميس رسميًا عملية التخلي عن الجرعات الفموية من مزيلات الاحتقان الشائعة التي لا تستلزم وصفة طبية والتي خلصت الوكالة العام الماضي إلى أنها غير فعالة في تخفيف انسداد الأنوف.
على وجه التحديد، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أمرًا مقترحًا لإزالة الفينيلفرين الفموي من قائمة الأدوية التي يمكن لصانعي الأدوية إدراجها في المنتجات التي لا تستلزم وصفة طبية – والمعروفة أيضًا باسم دراسة OTC. بمجرد إزالته، لن يتمكن صانعو الأدوية من إدراج الفينيلفرين في المنتجات للتخفيف المؤقت من احتقان الأنف.
وقالت باتريسيا كافازوني، مديرة مركز تقييم وأبحاث الأدوية التابع لإدارة الغذاء والدواء، في بيان: “إن دور إدارة الغذاء والدواء هو التأكد من أن الأدوية آمنة وفعالة”. “بناءً على مراجعتنا للبيانات المتاحة وبما يتوافق مع نصيحة اللجنة الاستشارية، فإننا نتخذ هذه الخطوة التالية في العملية لاقتراح إزالة الفينيلفرين عن طريق الفم لأنه غير فعال كمزيل لاحتقان الأنف.”
في الوقت الحالي، الأمر مجرد اقتراح. ستفتح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فترة للتعليق العام، وإذا لم تتمكن أي تعليقات من التأثير على الاستنتاج السابق لإدارة الغذاء والدواء بأن الدواء عديم الفائدة، فستجعل الوكالة الأمر نهائيًا. سيحصل صانعو الأدوية على فترة سماح لإعادة صياغة منتجاتهم.
المراجعات المراجعة
إن التخلي البطيء عن الفينيلفرين هو سنوات في طور التكوين. تمت الموافقة على مزيل الاحتقان في الأصل من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 1976، لكنه برز بعد دخول “قانون مكافحة وباء الميثامفيتامين لعام 2005” حيز التنفيذ، وتم نقل السودوإيفيدرين – المكون الرئيسي في سودافيد – خلف شباك الصيدلية لمنع استخدامه. لصنع الميثامفيتامين. مع عدم وصول السودوإيفيدرين بسهولة إلى الصيدليات، أصبح الفينيلفرين هو مزيل الاحتقان الرائد الذي لا يستلزم وصفة طبية. وكان لدى الباحثين أسئلة.
في عام 2007، أعادت لجنة إدارة الغذاء والدواء تقييم الدواء، الذي من المفترض أنه يعمل عن طريق تقليص الأوعية الدموية في الممر الأنفي، وفتح مجرى الهواء. وبينما أيدت اللجنة الموافقة على الدواء، فقد خلصت إلى أن هناك حاجة إلى مزيد من الدراسات لإجراء تقييم كامل. بعد ذلك، تم إجراء ثلاث دراسات كبيرة مصممة بعناية – اثنتان من قبل شركة ميرك لعلاج الحساسية الموسمية وواحدة من قبل جونسون آند جونسون لعلاج نزلات البرد. لم يجد الثلاثة فرقًا كبيرًا بين الفينيلفرين والعلاج الوهمي.
في العام الماضي، أعادت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقييم الدواء مرة أخرى، مع الأخذ في الاعتبار الدراسات الجديدة وإلقاء نظرة أعمق على 14 دراسة من الخمسينيات إلى السبعينات من القرن الماضي والتي حصلت على الموافقة الأولية للفينيليفرين. لاحظت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن تلك الدراسات الـ 14 قامت بتقييم الاحتقان باستخدام مقياس مشكوك فيه لمقاومة مجرى الهواء الأنفي والذي تم التخلي عنه منذ ذلك الحين. ولكن حتى مع القياس الرديء، قدمت الدراسات نتائج فعالية مختلطة. واعتمدت النتيجة الإجمالية للفعالية على دراستين فقط، تم إجراؤهما في نفس المختبر.
جيد جدًا ليكون حقيقيًا
لم يتمكن أي مختبر آخر من تكرار النتائج الإيجابية لهاتين الدراستين. وعندما نظر علماء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعناية في البيانات، وجدوا أدلة على أنه من الممكن أن تكون بعض الأرقام قد تم تزويرها وأن النتائج كانت “أفضل من أن تكون حقيقية”.
باعتباره المسمار الأخير في نعش الفينيلفرين، تشير الدراسات الحديثة إلى أنه عندما يتم تناول الفينيلفرين عن طريق الفم، فإنه يتم استقلابه بشكل كبير في القناة الهضمية، مما يترك أقل من 1 بالمائة من الجرعة المستهلكة نشطة في الجسم. تشرح هذه النتيجة لماذا لا تتسبب الجرعات الفموية في انقباض الأوعية الدموية في جميع أنحاء الجسم مما قد يؤدي إلى ارتفاع في ضغط الدم، وهو أحد الآثار الجانبية التي تظهر أحيانًا مع السودوإيفيدرين. وبينما اعتقد الباحثون في البداية أن عدم ارتفاع ضغط الدم كان نتيجة إيجابية، إلا أنه في وقت لاحق، كان ذلك بمثابة إشارة إلى أن الدواء لم يكن فعالا.
وبهذا، صوتت لجنة من مستشاري إدارة الغذاء والدواء بالإجماع، بأغلبية 16 صوتًا مقابل صفر، على أن الجرعات الفموية من الفينيلفرين ليست فعالة في علاج انسداد الأنف. بعد ذلك، أعلنت شركة CVS أنها ستزيل المنتجات التي تحتوي على الفينيلفرين باعتباره العنصر النشط الوحيد.
على الرغم من الأدلة الدامغة على ما يبدو، فإن المجموعة الصناعية التي تمثل صانعي المنتجات المحتوية على الفينيلفرين – جمعية منتجات الرعاية الصحية الاستهلاكية (CHPA) – لا تزال تعارض تحرك إدارة الغذاء والدواء.
وقال سكوت ميلفيل، الرئيس التنفيذي لشركة CHPA، في بيان له يوم الخميس: “تشعر CHPA بخيبة أمل إزاء اقتراح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعكس وجهة نظرها الراسخة بشأن PE عن طريق الفم (فينيليفرين). وتحافظ CHPA على موقفها بشأن فعالية الدواء. “مع تقدم العلم والأساليب، تظهر جديد ينبغي النظر في البيانات في سياق الوزن الكامل للأدلة المتاحة، وليس كبديل كامل لمجموعة الأدلة السابقة – خاصة عند النظر في أحد المكونات المستخدمة بشكل آمن وعلى نطاق واسع مثل PE، ستقوم بمراجعة الأمر المقترح وتقديم التعليقات وفقًا لذلك “، قال ملفيل.
ظهرت هذه القصة في الأصل على آرس تكنيكا.