وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء جديد لعلاج مرض الزهايمر من إنتاج شركة إيلي ليلي والذي ثبت من خلال التجارب السريرية أنه يبطئ بشكل متواضع تدهور الذاكرة والقدرات التفكيرية لدى الأشخاص المصابين بالمرض، حسبما قالت شركة الأدوية يوم الثلاثاء.
الدواء دونانيماب، الذي سيتم بيعه تحت الاسم التجاري كيسونلا، هو عبارة عن حقنة من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة يتم إعطاؤها كل أربعة أسابيع.
وقالت الشركة المصنعة للأدوية إن إدارة الغذاء والدواء وافقت على استخدام الدواء لدى البالغين الذين يعانون من ضعف الإدراك الخفيف أو مرض الزهايمر المبكر. يعمل هذا الدواء عن طريق استهداف الأميلويد في الدماغ، والذي يعتبر من السمات المميزة لمرض الزهايمر.
وقال الدكتور رونالد بيترسون، أخصائي الأعصاب في عيادة مايو، إن الموافقة مهمة لأنها تضيف خيارًا علاجيًا آخر لهذا المرض المدمر. وفي الصيف الماضي، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة الكاملة على دواء مماثل يسمى ليكمبي.
وقال بيترسون “إن هذا من شأنه أن يمنح الأطباء والمرضى خيارا”.
وفقًا لجمعية الزهايمر، من المتوقع أن يعيش ما يقرب من 6.7 مليون أمريكي يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكثر مع مرض الزهايمر في عام 2023. ومن المتوقع أن يرتفع هذا العدد إلى 13.8 مليون بحلول عام 2060.
واستندت موافقة الوكالة على تجربة سريرية في مرحلة متأخرة شملت 1700 شخص أظهرت أن الدواء أبطأ تقدم مرض الزهايمر بنحو 35% بعد 18 شهرًا، مقارنةً بالعلاج الوهمي. تم قياس التدهور باستخدام مقياس تصنيف الخرف السريري، والذي يركز على مدى أداء المرضى في ست فئات: الذاكرة، والتوجيه، والحكم وحل المشكلات، والشؤون المجتمعية، والمنزل والهوايات، والرعاية الشخصية.
وكانت النتائج مماثلة لتلك التي شوهدت مع Leqembi.
وتقول شركة إيلي ليلي إنه بمجرد وصول مستويات الأميلويد لدى المريض إلى مستويات منخفضة للغاية، تتوقع الشركة أن يُسمح له بالتوقف عن تناول العلاج. ولا يُعرف حتى الآن ما إذا كان الأميلويد قد يعود أو متى، ولكن إذا حدث ذلك، فمن المرجح أن يحتاج المريض إلى إعادة العلاج.
مثل الأدوية الأخرى في فئتها، يأتي كيسونلا أيضًا بآثار جانبية قد تهدد الحياة، والتي تشمل تورم المخ ونزيف المخ. وعلى الرغم من أن معظم الحالات التي تم تحديدها في التجربة كانت خفيفة، فقد ارتبطت ثلاث وفيات بالدواء، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.
والآن أصبح كيسونلا هو العقار الثاني من نوعه الذي تمت الموافقة عليه لعلاج مرض الزهايمر، بعد ليكميبي. وكان العقار الثالث ـ أدوهيلم من إنتاج شركة بيوجين ـ قد سُحِب من الأسواق في وقت سابق من هذا العام.
من المرجح أن يغطي برنامج الرعاية الطبية العلاج
شاركت بات بيشارا، وهي أم لثلاثة أطفال تبلغ من العمر 79 عامًا من كارمل بولاية إنديانا، في كل من المرحلة الثالثة من التجربة والتجربة الممتدة، والتي قدمت كيسونلا لأولئك الذين تناولوا في البداية دواءً وهميًا.
تم تشخيص حالتها بضعف إدراكي خفيف في أواخر عام 2017 وانضمت إلى التجربة في منتصف عام 2021.
إلى جانب الحقن الشهري، خضعت بشارة أيضًا لتقييم نفسي منتظم. وقد حصلت على الحقنة الأخيرة في 6 يونيو.
وقالت بشارة إنها لم تعاني من أي آثار جانبية ملحوظة أثناء التجربة. ورغم أنها تواجه أحيانًا صعوبة في تذكر أسماء الأشخاص، إلا أن معظم الأشخاص قد لا يدركون حتى أنها مصابة بالمرض. وتعزو ذلك إلى العلاج.
“أشعر في قرارة نفسي أنني لن أحقق النجاح الذي أحققه الآن لو لم أكن على شيء ما”، قال بشارة.
ولم تعلن شركة ليلي حتى الآن عن تكلفة كيسونلا، ولكن من المتوقع أن تبلغ تكلفته عشرات الآلاف من الدولارات سنويا.
ومن المتوقع أن يوفر برنامج الرعاية الصحية (ميديكير) تغطية للدواء. وفي العام الماضي، أعلنت مراكز الرعاية الصحية والخدمات الطبية أنها ستدفع ثمن أدوية الزهايمر الجديدة التي حصلت على موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء، على الرغم من أنها ستطلب من الأطباء جمع البيانات حول مدى نجاح الأدوية في العالم الحقيقي.
وكان من المقرر في البداية أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء قرارها بشأن العلاج في مارس/آذار، لكنها أرجأت القرار من أجل الحصول على مزيد من التوجيه من لجنتها الاستشارية بشأن ما إذا كانت الفوائد تفوق الآثار الجانبية.
وفي الشهر الماضي، أوصت لجنة الخبراء الخارجيين التابعة للوكالة بالإجماع بالموافقة على الدواء.